Soporte en expedientes nacionales

El Reglamento (CE) n.º 1107/2009 divide la UE en tres zonas para la evaluación y autorización de productos fitosanitarios:
  • Zona norte
  • Zona central
  • Zona sur
Las solicitudes se evalúan por zonas, pero para algunos usos la UE se considera una sola zona y un solo Estado miembro puede evaluar un producto fitosanitario en nombre de toda la UE; estos usos son: invernaderos, tratamientos poscosecha, tratamiento de almacenes o contenedores vacíos y tratamientos de semillas. Los Estados miembros de referencia (zRMS) designados evalúan las solicitudes en nombre de otros países de su zona (generalmente, usos a campo abierto) y, en ocasiones, en nombre de todas las zonas (usos protegidos y en interiores). Los servicios de DEVREG incluyen:
  • Preparación de expedientes zonales
  • Enlace con el Estado miembro ponente zonal/interzonal (zRMS/izRMS)
  • Solicitudes de reconocimiento mutuo en otros países de la UE
  • Respuesta a las observaciones y solicitudes de datos de los Estados miembros
  • Comunicación con las autoridades, incluidos los Estados miembros ponentes (zRMS/izRMS) y las autoridades nacionales competentes (ANSES, MAPA, DGAV, BVL, Ctgb, etc.)
  • Apoyo durante la revisión por pares y las reuniones de expertos con cobertura en un número significativo de Estados miembros de la UE, a través de nuestro propio equipo técnico y regulatorio, o bien consultores nacionales con amplia experiencia en estas áreas regulatorias, incluyendo gestión y seguimiento a las solicitudes, etc.
DEVREG también ofrece apoyo posterior al registro, que incluye:
  • Elaboración de etiquetas y cumplimiento de los requisitos nacionales
  • Elaboración de fichas de datos de seguridad (FDS) conforme a la normativa vigente
  • Seguimiento de estudios (p. ej., estudios ambientales y de residuos), como requisito posterior al registro
  • Modificación de las autorizaciones nacionales (p. ej., cambios en las Buenas Prácticas Agrícolas [BPA], actualizaciones de formulación, cambios de composición no significativos, etc.)
  • Solicitudes de renovación (artículo 43 del Reglamento 1107/2009)
  • Colaboración con despachos de abogados especializados y proveedores de servicios de cumplimiento normativo para obtener asistencia legal, interpretación normativa, procesos de apelación, etc.