Un Data Gap Analysys (DGA) para el registro de productos fitosanitarios (PF) es una revisión estructurada que identifica los datos científicos o reglamentarios faltantes, incompletos, obsoletos o que no cumplen con los requisitos vigentes. Es un paso esencial al preparar un nuevo expediente de registro o actualizar uno existente para plaguicidas, bioplaguicidas u otros productos fitosanitarios.
Un DGA evalúa los estudios y la documentación disponibles sobre un producto fitosanitario en relación con los requisitos de datos reglamentarios vigentes en la jurisdicción donde se solicita el registro (p. ej., Reglamento (CE) n.º 1107/2009, métodos CIPAC, directrices de la OCDE, etc.).
Su propósito es garantizar que se presenten todas las evidencias científicas necesarias para demostrar la seguridad, la eficacia y la calidad del producto.
Objetivos de un DGA para PF:
- Determinar la integridad de los datos existentes:
Verificar si se cubren todas las áreas de estudio requeridas por la normativa.
- Evaluar el cumplimiento de los estudios existentes:
¿Se realizaron los estudios conforme a las directrices de ensayo adecuadas (p. ej., OCDE)?
¿Cumplen con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) cuando se requieren?
¿Siguen siendo válidos o están desactualizados debido a la evolución de las regulaciones?
- Identificar estudios faltantes, inválidos o insuficientes.
Resaltar los estudios obligatorios que deben generarse.
- Apoyar las estrategias regulatorias.
Planificar cronogramas, presupuestos y decisiones sobre si el producto puede registrarse o renovarse.
- Mitigar riesgos.
Reducir las probabilidades de rechazo regulatorio o de solicitudes adicionales de información.
Resultados de un Data Gap Analysis (DGA) de un producto fitosanitario.
Un DGA generalmente resulta en un informe estructurado que incluye:
Resumen de los estudios existentes. Lista de brechas (estudios faltantes o que no cumplen con los requisitos). Justificaciones para las exenciones (cuando sean científicamente válidas). Estrategia y cronograma propuestos para generar los datos faltantes. Costos estimados e hitos regulatorios.